廣東醫生發現國產PD-1單抗聯合化療治鼻咽癌 有效率高達91%

來源:金羊網 作者:豐西西 發表時間:2018-09-13 10:38


張力教授(左三)團隊研討病例

中山大學腫瘤防治中心張力教授團隊的兩項臨床研究證明

用PD-1單抗治療復發或轉移的鼻咽癌效果顯著

文/圖 金羊網記者 豐西西 通訊員 黃金娟 余廣彪 楊森

【導言】

根據世界衛生組織的統計,全球80%的鼻咽癌發生在我國,其中廣東省最多。因此,鼻咽癌又被稱為“廣東癌”。近年來隨著放療技術的提升和綜合治療的改良,早期鼻咽癌的局部控制率和總生存大大提高,而遠處轉移和復發則是治療失敗和限制患者長期生存的主要原因。

目前,晚期鼻咽癌以化療為主,但化療依然存在明顯瓶頸,患者預后較差。因此,尋求新的高效、低毒的治療手段迫在眉睫。

以PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑為代表的免疫治療改變了目前腫瘤治療的局面,給患者帶來長期生存的希望。中山大學腫瘤防治中心內科主任張力教授團隊用卡瑞利珠單抗(我國自主研發的PD-1單抗)開展了兩項臨床研究,分別探索了卡瑞利珠單抗(單藥方案)及卡瑞利珠單抗聯合吉西他濱+順鉑方案(聯合方案)治療晚期或復發鼻咽癌的安全性及療效,結果顯示,這兩種方案對鼻咽癌都具有良好的安全性及非常顯著的療效。

相關研究結果于近日發表于《Lancet Oncology》(IF:36.418)上。張力教授為本文的獨立通訊作者,中山大學腫瘤防治中心的方文峰、楊云鵬、馬宇翔、洪少東以及廣州中醫藥大學附屬第一醫院的林麗珠教授為本文的共同第一作者。

據悉,這是目前全球樣本量最大的晚期鼻咽癌免疫治療報道,該研究首次報道了鼻咽癌一線免疫聯合化療方案的結果,同時也是國產免疫治療藥物研究首次登上國際腫瘤學頂級雜志。

參與II期臨床試驗的單位

臨床:一線化療對晚期鼻咽癌患者作用有限

多年來,鼻咽癌一直無標準一線治療方案,對于復發、轉移鼻咽癌的主要治療手段是姑息化療。為了確定晚期鼻咽癌的標準一線治療,張力教授團隊于2012年啟動了全球首個晚期鼻咽癌一線治療的III期臨床試驗,對比了順鉑聯合吉西他濱與順鉑聯合5氟尿嘧啶治療復發或轉移性鼻咽癌的療效與安全性。

2016年,中山大學腫瘤防治中心張力教授團隊在《柳葉刀》主刊上發表了研究成果,結果顯示,順鉑聯合吉西他濱方案的中位無進展生存期,有效率,總生存期均優于順鉑聯合5氟尿嘧啶方案,從此確立了晚期鼻咽癌一線優選方案。

不過,近年的臨床實踐證明,對于復發和轉移患者而言,目前的一線化療依舊存在瓶頸:“客觀有效率僅50%-60%,平均腫瘤控制時間僅為6-7個月,患者的平均生存期僅2年左右。”張力教授坦言,這類患者接受一線化療失敗后,能夠選擇的治療方案非常局限,效果也并不好,“即使再次化療,客觀有效率也僅10%-20%,平均腫瘤控制時間僅為3-4個月,患者平均生存期僅1年左右。”

研究:PD-1單抗對治療鼻咽癌效果顯著

如何能夠讓晚期鼻咽癌患者延長生命,活得更好?張力教授團隊將目光投向了免疫治療。

臨床實踐證明,以PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑為代表的免疫治療改變了目前腫瘤治療的局面,給患者帶來長期生存的希望。

張力團隊前期研究發現鼻咽癌細胞高表達PD-L1,從而導致機體免疫系統無法識別和攻擊癌變的細胞,腫瘤才得以生長和擴散。如果用新開發的PD-1/PD-L1抑制劑,就能夠解除機體的這種免疫抑制狀態,殺滅“逃逸的”鼻咽癌細胞。

他們把目光投向了免疫治療藥物——卡瑞利珠單抗(SHR-1210),卡瑞利珠單抗是我國自主研發的PD-1抑制劑,可以解除針對T細胞的抑制性信號,幫助體內的T細胞識別并殺死腫瘤細胞,起到抗癌的作用。不過,卡瑞利珠單抗目前正申報批準用于霍奇金淋巴瘤的治療,那么它對鼻咽癌治療到底有沒有效呢?

張力教授團隊于2016年起開展了兩項I期臨床研究:一是研究PD-1單抗(卡瑞利珠單抗)治療一線治療失敗后的復發及轉移鼻咽癌患者;二是在原有優選方案順鉑聯合吉西他濱方案的基礎上再聯合新型的PD-1單抗(卡瑞利珠單抗)一線治療鼻咽癌患者。這兩項臨床研究在國內多個中心同時開展,共有93例患者接受了單藥治療,23例患者接受了聯合用藥治療。

結果發現:單藥治療組,患者總體有效率為34%,疾病控制率為59%。中位無疾病進展時間達到了5.6個月。卡瑞利珠單抗單藥治療引起的3度及3度以上和嚴重不良反應發生率均較低;聯合治療組總體有效率達到91%,疾病控制率高達100%,中位起效時間為1.6個月。經過10.2個月的中位隨訪時間,目前聯合治療組的中位無疾病進展時間尚未達到,6個月及12個月無進展生存率分別為86%和61%。聯合化療組的毒性以化療毒性為主,基本可管控。

“治療有沒有效果,就是看腫瘤體積有沒有縮小(有效率);腫瘤能控制穩定多久(腫瘤控制時間);患者能活多久(生存期),從結果來看,已經非常樂觀了。”張力說,這也意味著,PD-1抗體(卡瑞利珠單抗)在鼻咽癌治療中展現出了低毒高效的特點,很可能提高晚期鼻咽癌患者的生存期和生活質量。

前景:或是首個治療鼻咽癌的免疫治療藥物

因此,2018年6月,他們也啟動了II期臨床研究,將向全社會招聘155名經二線及以上化療失敗的復發或轉移鼻咽癌患者入組,同時還即將開展一個“PD-1聯合一線化療”與化療相對照的III期臨床試驗,進一步驗證免疫治療在鼻咽癌一線治療中的價值

張力透露,目前II期臨床研究仍在招募患者,主要面向18-75歲局部復發或轉移,并曾接受過一線含鉑化療和二線接受過單藥或聯合化療治療失敗后的晚期鼻咽癌患者。最終篩選入組的患者將得到免費免疫治療藥物。

張力也告訴記者,由于目前卡瑞利珠單抗申請的適應癥是霍奇金淋巴瘤,“我們在努力爭取將其適應癥擴展至鼻咽癌等多個病種。”張力表示,目前卡瑞利珠單抗治療鼻咽癌已獲得國家食藥監局的快速審批資格,“它很可能是首個拿到鼻咽癌適應癥的免疫治療藥物,讓更多患者受益。”張力說。

編輯: 寶厷
數字報

廣東醫生發現國產PD-1單抗聯合化療治鼻咽癌 有效率高達91%

金羊網  作者:豐西西  2018-09-13


張力教授(左三)團隊研討病例

中山大學腫瘤防治中心張力教授團隊的兩項臨床研究證明

用PD-1單抗治療復發或轉移的鼻咽癌效果顯著

文/圖 金羊網記者 豐西西 通訊員 黃金娟 余廣彪 楊森

【導言】

根據世界衛生組織的統計,全球80%的鼻咽癌發生在我國,其中廣東省最多。因此,鼻咽癌又被稱為“廣東癌”。近年來隨著放療技術的提升和綜合治療的改良,早期鼻咽癌的局部控制率和總生存大大提高,而遠處轉移和復發則是治療失敗和限制患者長期生存的主要原因。

目前,晚期鼻咽癌以化療為主,但化療依然存在明顯瓶頸,患者預后較差。因此,尋求新的高效、低毒的治療手段迫在眉睫。

以PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑為代表的免疫治療改變了目前腫瘤治療的局面,給患者帶來長期生存的希望。中山大學腫瘤防治中心內科主任張力教授團隊用卡瑞利珠單抗(我國自主研發的PD-1單抗)開展了兩項臨床研究,分別探索了卡瑞利珠單抗(單藥方案)及卡瑞利珠單抗聯合吉西他濱+順鉑方案(聯合方案)治療晚期或復發鼻咽癌的安全性及療效,結果顯示,這兩種方案對鼻咽癌都具有良好的安全性及非常顯著的療效。

相關研究結果于近日發表于《Lancet Oncology》(IF:36.418)上。張力教授為本文的獨立通訊作者,中山大學腫瘤防治中心的方文峰、楊云鵬、馬宇翔、洪少東以及廣州中醫藥大學附屬第一醫院的林麗珠教授為本文的共同第一作者。

據悉,這是目前全球樣本量最大的晚期鼻咽癌免疫治療報道,該研究首次報道了鼻咽癌一線免疫聯合化療方案的結果,同時也是國產免疫治療藥物研究首次登上國際腫瘤學頂級雜志。

參與II期臨床試驗的單位

臨床:一線化療對晚期鼻咽癌患者作用有限

多年來,鼻咽癌一直無標準一線治療方案,對于復發、轉移鼻咽癌的主要治療手段是姑息化療。為了確定晚期鼻咽癌的標準一線治療,張力教授團隊于2012年啟動了全球首個晚期鼻咽癌一線治療的III期臨床試驗,對比了順鉑聯合吉西他濱與順鉑聯合5氟尿嘧啶治療復發或轉移性鼻咽癌的療效與安全性。

2016年,中山大學腫瘤防治中心張力教授團隊在《柳葉刀》主刊上發表了研究成果,結果顯示,順鉑聯合吉西他濱方案的中位無進展生存期,有效率,總生存期均優于順鉑聯合5氟尿嘧啶方案,從此確立了晚期鼻咽癌一線優選方案。

不過,近年的臨床實踐證明,對于復發和轉移患者而言,目前的一線化療依舊存在瓶頸:“客觀有效率僅50%-60%,平均腫瘤控制時間僅為6-7個月,患者的平均生存期僅2年左右。”張力教授坦言,這類患者接受一線化療失敗后,能夠選擇的治療方案非常局限,效果也并不好,“即使再次化療,客觀有效率也僅10%-20%,平均腫瘤控制時間僅為3-4個月,患者平均生存期僅1年左右。”

研究:PD-1單抗對治療鼻咽癌效果顯著

如何能夠讓晚期鼻咽癌患者延長生命,活得更好?張力教授團隊將目光投向了免疫治療。

臨床實踐證明,以PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑為代表的免疫治療改變了目前腫瘤治療的局面,給患者帶來長期生存的希望。

張力團隊前期研究發現鼻咽癌細胞高表達PD-L1,從而導致機體免疫系統無法識別和攻擊癌變的細胞,腫瘤才得以生長和擴散。如果用新開發的PD-1/PD-L1抑制劑,就能夠解除機體的這種免疫抑制狀態,殺滅“逃逸的”鼻咽癌細胞。

他們把目光投向了免疫治療藥物——卡瑞利珠單抗(SHR-1210),卡瑞利珠單抗是我國自主研發的PD-1抑制劑,可以解除針對T細胞的抑制性信號,幫助體內的T細胞識別并殺死腫瘤細胞,起到抗癌的作用。不過,卡瑞利珠單抗目前正申報批準用于霍奇金淋巴瘤的治療,那么它對鼻咽癌治療到底有沒有效呢?

張力教授團隊于2016年起開展了兩項I期臨床研究:一是研究PD-1單抗(卡瑞利珠單抗)治療一線治療失敗后的復發及轉移鼻咽癌患者;二是在原有優選方案順鉑聯合吉西他濱方案的基礎上再聯合新型的PD-1單抗(卡瑞利珠單抗)一線治療鼻咽癌患者。這兩項臨床研究在國內多個中心同時開展,共有93例患者接受了單藥治療,23例患者接受了聯合用藥治療。

結果發現:單藥治療組,患者總體有效率為34%,疾病控制率為59%。中位無疾病進展時間達到了5.6個月。卡瑞利珠單抗單藥治療引起的3度及3度以上和嚴重不良反應發生率均較低;聯合治療組總體有效率達到91%,疾病控制率高達100%,中位起效時間為1.6個月。經過10.2個月的中位隨訪時間,目前聯合治療組的中位無疾病進展時間尚未達到,6個月及12個月無進展生存率分別為86%和61%。聯合化療組的毒性以化療毒性為主,基本可管控。

“治療有沒有效果,就是看腫瘤體積有沒有縮小(有效率);腫瘤能控制穩定多久(腫瘤控制時間);患者能活多久(生存期),從結果來看,已經非常樂觀了。”張力說,這也意味著,PD-1抗體(卡瑞利珠單抗)在鼻咽癌治療中展現出了低毒高效的特點,很可能提高晚期鼻咽癌患者的生存期和生活質量。

前景:或是首個治療鼻咽癌的免疫治療藥物

因此,2018年6月,他們也啟動了II期臨床研究,將向全社會招聘155名經二線及以上化療失敗的復發或轉移鼻咽癌患者入組,同時還即將開展一個“PD-1聯合一線化療”與化療相對照的III期臨床試驗,進一步驗證免疫治療在鼻咽癌一線治療中的價值

張力透露,目前II期臨床研究仍在招募患者,主要面向18-75歲局部復發或轉移,并曾接受過一線含鉑化療和二線接受過單藥或聯合化療治療失敗后的晚期鼻咽癌患者。最終篩選入組的患者將得到免費免疫治療藥物。

張力也告訴記者,由于目前卡瑞利珠單抗申請的適應癥是霍奇金淋巴瘤,“我們在努力爭取將其適應癥擴展至鼻咽癌等多個病種。”張力表示,目前卡瑞利珠單抗治療鼻咽癌已獲得國家食藥監局的快速審批資格,“它很可能是首個拿到鼻咽癌適應癥的免疫治療藥物,讓更多患者受益。”張力說。

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